多层共挤输液用膜、袋质量解决方案

　　多层共挤输液用膜、袋质量控制指标在***药包材标准YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》中有明确的规定，济南三泉中石实验仪器有限公司整理了一篇多层共挤输液用膜、袋质量解决方案。

　　多层共挤输液用膜、袋灭菌性检测方案：

　　1.灭菌适应性 (袋)取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的***用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟)灭菌后，进行如下试验。

　　检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的反高压蒸煮锅

　　2.温度适应性   取上述样品数个，与-25℃&plu***n;2℃条件下，放置24小时，然后在50℃&plu***n;2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃&plu***n;2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，应无液体漏出。

　　检测设备：垂直载压测试仪ZY-500

　　规 格：500N 1000N 1500N（可选）

　　精度：1级

　　试验速度：1-300mm/min无级调速

　　位移精度：&plu***n;2%

　　试样直径：≤150 mm

　　试样高度：≤600mm

　　外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(长宽高)

　　重量：78Kg

　3.　抗跌落　　取上述样品数个，于-25℃&plu***n;2℃条件下，放置24小时，然后在50℃&plu***n;2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃&plu***n;2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有***和泄漏。

　　检测设备：抗跌落试验机DL-2000

　　跌落高度 ：300mm-1500mm（其他尺寸可定制）

　　试件***大重量：65Kg

　　试件***大尺寸： 800mm（L）×800mm（W）×800mm（H）

　　冲击面板尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×14mm(H)

　　跌落误差：&plu***n;10mm

　　跌落平面误差：＜2°

　　试验台外形尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×2300mm(H)

　　重量：260kg

　　二、多层共挤输液用膜、袋使用适应性解决方案

　　1.（袋）穿刺力  　取本品数个，用检测标准规定的穿刺器，在200mm/min&plu***n;20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

穿刺力测试仪

　　检测设备：穿刺力测试仪CCY-02

　　测量范围：0-300N （其他量程可定制）

　　测量精度：&plu***n;1%

　　测量速度：1-500m/min无极调速

　　速度精度：2%误差

　　外形尺寸：310mm×400mm×560mm (长宽高)

　　重量： 26Kg

　　2.穿刺器保持性和插入点不渗透性　取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min&plu***n;20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

　　检测设备：穿刺力测试仪CCY-02、金属穿刺针、垂直载压测试仪ZY-500

　　3.注药点密封性 取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的***针穿刺注药点并维持15秒，拔出***针后，将袋分别置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

　　检测设备：垂直载压测试仪ZY-500、金属穿刺针

　　4.悬挂力  取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

　　检测设备：悬挂力实验装置

　　三、多层共挤输液用膜、袋物理性能解决方案

　　1.水蒸气透过量：(膜)取本品适量， 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)一法试验条件B测定，不得过5.0g/(m2·24h)。

　　检测设备：水蒸气透过量测试仪

　　2.拉伸强度　(膜) 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定，试样选择Ⅱ型，试验速度(空载)选择500mm/min&plu***n;50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。

　　检测设备：智能电子拉力试验机

　　测量范围：300N\500N\1000N\1500N（可选其一或多种）

　　测量精度：&plu***n;0.5%

　　测量速度：1-500mm/min无极调速

　　速度精度：&plu***n;2%

　　机器尺寸：570mm×430mm×1170mm

　　重量：78Kg

　　4.热合强度 　(袋)取本品数个， 照热合强度测定法(YBB00122003-2015)中复合袋的方法测定，热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

　　检测设备：医药包装撕拉力测试仪、热封仪

　　热封温度：室温－300℃，控温精度（&plu***n;0.2℃）

　　热封时间：0.01s～999.99s

　　热封延迟时间：0.01s～999.99s

　　热封压强：0.05MPa～0.7MPa

　　热封面积：330mm×10mm 【可定制不同热封面积】

　　热封加热形式：上下封头双加热或单加热

　　外形尺寸：550mmX360mmX470mm(长宽高)

　　重量：44Kg

　　5.透光率   取本品平整部位，切成5个0.9cm*4cm的切片，分别沿入射广垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外—可见分光光度法( 中国药典2015年版通则0410）在450mm处测定透光率，均不得于75%。

　　检测设备：透光率雾度测试仪WGT-S

　　测量范围：透光率   0～100.0%

　　雾度：0～30.00%

　　准确度：透光率 ≤1%

　　雾度：H≤0.5%时  &plu***n;0.1%;

　　样品尺寸：50mm×50mm（薄膜）

　　校验样品：Φ40×2mm一块

　　样品窗尺寸：入窗Φ25mm,出窗Φ21mm

　　接收方式：准直照明、漫射视野、积分球

　　***：硅光电池与视见函数修正片（符合V（λ）标准植）

　　仪器尺寸：740mm(L) × 270mm(B) × 300mm(H)

　　济南三泉中石实验仪器有限公司的多层共挤输液用膜、袋检测仪器，能够快速便捷的检测塑料输液袋的质量，药厂、质检部门、包材厂等单位能快捷有效的对所有批次的多层共挤输液用膜、袋进行安全性检验。